Medicale: supply chain e gestione del rischio

Da decenni le materie plastiche vengono utilizzate nelle applicazioni medicali senza dare luogo a problemi di rilievo nella maggior parte dei casi. Anzi, sotto forma di prodotti monouso o durevoli, esse portano molti benefici agli operatori e ai pazienti, rendendo possibile una maggiore flessibilità e accessibilità alle cure e all’assistenza domiciliare per i pazienti e per il personale medico, e permettendo inoltre l’impiego di sistemi di somministrazione dei farmaci più progrediti grazie alle migliori funzionalità e caratteristiche tecniche e al potenziale di design associati alle materie plastiche. Questi materiali svolgono quindi un ruolo importante nel settore della sanità e si rivelano fondamentali nelle cure mediche avanzate. Il loro ruolo non sempre viene riconosciuto come meriterebbe e il clamore suscitato da alcuni casi ha messo più di una volta in cattiva luce l’industria delle materie plastiche nel suo complesso. Albis collabora con tutte le parti interessate per garantire la corretta selezione dei materiali e la messa a punto delle specifiche per la gestione e il controllo dei rischi nella catena delle forniture.

L’articolo esamina la catena delle forniture delle materie plastiche destinate alle applicazioni medicali, i fattori trainanti, gli operatori coinvolti, il modo in cui vengono gestite le diverse situazioni e come Albis supporta i clienti che si trovano a navigare in queste difficili acque.

Per Albis, un punto centrale della catena delle forniture è rappresentato dalla condivisione delle informazioni, buone o cattive che siano. La condivisione delle informazioni deve essere la caratteristica principale di tutti i pacchetti di supporto per le plastiche destinate alle applicazioni nella sanità, indipendentemente dalle loro specifiche. Basti pensare ad esempio ai dispositivi di somministrazione, come gli inalatori per i farmaci contro l’asma o le penne da insulina, i quali possono variare notevolmente in termini di complessità progettuale e numero di materiali utilizzati e/o necessari. Ora concentriamoci sulla catena delle forniture.

 Gli operatori coinvolti

I produttori di apparecchiature originali (OEM) potrebbero fabbricare i dispositivi medici da sé. Possono rivolgersi a uno o più trasformatori per produrre i vari componenti del dispositivo e poi assemblarli, oppure servirsi di un subfornitore o un fornitore di sistemi che su loro ordine produce, assembla e persino riempie i dispositivi medici. Il materiale plastico viene fornito direttamente dal produttore del polimero o dal compoundatore, oppure acquistato tramite un distributore. Sono numerosi i fattori che influenzano la scelta del fornitore, ma in ogni caso è fondamentale scegliere un partner con solide competenze nel settore sanitario in modo tale da garantire la gestione dei rischi che emergono nella catena delle forniture.

L’uso del colore è ormai molto diffuso nelle applicazioni medicali, con una funzione sempre più importante di guida per la sicurezza del paziente. In dettaglio, il colore rappresenta un metodo semplice per garantire che il paziente sia consapevole di utilizzare il dispositivo o farmaco idoneo indipendentemente dalla sua età, stato di forma fisica o livello di alfabetizzazione. Il colore può essere aggiunto utilizzando i masterbatch nella pressa a iniezione oppure durante la compoundazione; in entrambi i casi il colore introduce ulteriore complessità nella catena delle forniture.

Le specifiche del dispositivo di solito sono fissate dal produttore OEM, mentre la scelta dei materiali può essere controllata dal produttore stesso o delegata al subfornitore/fornitore di sistemi, al progettista o a una società di consulenze. Al fine di soddisfare le specifiche del dispositivo e controllare i materiali, sono necessarie ulteriori specifiche le quali possono essere delegate a qualche altro operatore lungo la catena delle forniture, aumentando vieppiù la complessità.

Per colorare le materie plastiche è possibile acquistare i masterbatch già pronti oppure farli preparare su ordinazione. Il masterbatch può anche essere designato dal fornitore come “grado medicale”, offrendo in questo caso un servizio di controllo e certificazione simile a quello dei produttori di resine per dispositivi medicali. Infatti, mancanza di informazioni e gestione dei masterbatch standard può spingere a optare per un masterbatch sviluppato su misura o “grado medicale” nonostante la minore possibilità di scelta e i costi più elevati. Tuttavia, anche se il masterbatch è controllato, il trasformatore deve ancora garantire la convalida dei dosaggi e il mantenimento di tali parametri. In alternativa, è possibile utilizzare compound già colorati. Le specifiche del compound devono coprire il materiale plastico, il colore, gli eventuali additivi funzionali e il processo di miscelazione saltando una fase di convalida, ovverosia il controllo del secondo componente e del secondo fornitore (ove un eventuale terzo fornitore si occupa della compoundazione del colore). La scelta dipenderà in gran parte dal bilancio rischio/beneficio considerando anche i costi, i componenti specifici, le competenze del trasformatore, l’affidabilità dei fornitori di masterbatch/compound e dei loro prodotti.

I compound offrono un ulteriore e forse più significativo vantaggio. Il numero delle materie plastiche certificate per applicazioni medicali è limitato, come del resto lo sono i pacchetti di assistenza e le proprietà fisiche, tuttavia un compound può essere progettato in modo tale da consentire soluzioni personalizzate e su misura che soddisfino tutte le esigenze del cliente, aumentando la flessibilità e offrendo un numero maggiore di opportunità di design, oltre a una migliore sicurezza e funzionalità del dispositivo. Infinitamente meglio e più sicuro rispetto all’impiego di un materiale non specificamente destinato all’uso in applicazioni medicali. Proprio come i produttori di resine medicali, anche i fornitori di compound specificano le formule, i parametri di processo e i fornitori di additivi, e tutto ciò deve essere attentamente controllato. Albis gestisce l’intero processo con la gamma di prodotti Alcom Med.

 Fattori trainanti e situazioni diverse

Con queste premesse, è chiaro che vi sono vari punti nella catena delle forniture che necessitano di controlli, su più interfacce, in modo tale da garantire la selezione dei materiali, dei prodotti e dei processi più idonei. La responsabilità di questi controlli, pur rimanendo a carico del produttore OEM, potrebbe venire delegata ad “esperti” in una qualsiasi fase. È dunque fondamentale condividere le informazioni e capire che cosa sia realmente importante per la gestione dei rischi lungo l’intera catena. Questo può comportare, tra l’altro, il controllo delle modifiche, la condivisione delle specifiche, gli accordi di qualità, l’ispezione del sito di produzione, le scorte di sicurezza, la gestione dei tempi di consegna, ecc. La maggior parte di queste operazioni in genere non è supportata dai produttori che forniscono materie plastiche convenzionali alle aziende, tuttavia esse svolgono un ruolo fondamentale nella nuova legislazione sanitaria, ad esempio il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici (MDR).

La condivisione delle informazioni spesso comprende una richiesta iniziale o un modulo di valutazione del rischio da parte del fornitore di materie plastiche e/o un questionario sul materiale/qualità da parte del valutatore dei materiali. La compilazione di questi moduli può essere frustrante, perché sono diversi da quelli dei prodotti/applicazioni standard e richiedono tempo, tuttavia essi consentono di formalizzare la condivisione e di registrare le informazioni. I rappresentanti dei soggetti sopra citati hanno partecipato alla stesura dei moduli come mezzo per aiutare a selezionare i materiali idonei e fissare livelli di assistenza adeguati. Inoltre, essi evitano potenziali problemi, costi e ritardi futuri che dipendono da scelte non corrette del materiale.

Che cosa fa Albis per supportare l’impiego della plastica nelle applicazioni medicali

Albis ha recentemente rafforzato il suo team Healthcare Business per creare la prima organizzazione a copertura europea con l’obiettivo primario di supportare a livello globale le nuove applicazioni da introdurre sul mercato. Grazie a un vasto portafoglio di materie plastiche dedicate al settore sanitario, Albis oggi può aiutare a selezionare il giusto materiale con il corretto livello di assistenza, nonché ad affrontare le sfide correlate ai materiali e al passaggio dalle vecchie direttive MDD e IVDD ai nuovi regolamenti MDR sui dispositivi medici e IVDR sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, oltre che all’introduzione delle nuove norme USP come la 661.1 sugli imballaggi in plastica dei dispositivi medici. Albis opera direttamente all’interno dei comitati e dei gruppi di esperti del settore (come MedPharmPlast Europe e USP) e sostiene i gruppi focalizzati sulla sanità all’interno di organizzazioni più ampie (quali la VDI). Inoltre, può sfruttare la sua posizione privilegiata di distributore di materie plastiche e compoundatore con licenza di fornire versioni colorate delle resine adatte ad impieghi nella sanità. Come offerta complementare all’ampio assortimento dei prodotti distribuiti, Albis sta lanciando il marchio Alcom Med di compound sanitari personalizzati che si adattano ai requisiti funzionali e normativi dei clienti, riducendo in tal modo al minimo le complessità citate in precedenza. Per garantire tutto questo, Albis sta attualmente lavorando per ottenere la certificazione ISO 13485 con il supporto di un responsabile di qualità specializzato, la prima azienda nel settore della distribuzione a impegnarsi per raggiungere questo obiettivo.